La buena práctica administrativa y los principios de accesibilidad, transparencia y participación de la ciudadanía en los asuntos públicos, aconsejan, a través de este Portal de Participación, sustanciar consulta pública con carácter previo a la elaboración de anteproyectos y proyectos de ley y reglamentos, dando asimismo aplicación al Acuerdo del Consejo de Gobierno de 1 de febrero de 2022, por el que se dictan instrucciones sobre la consulta pública previa en el procedimiento de elaboración normativa.
Fase de Inicio
A través de este espacio se pretende:
-Que la ciudadanía tenga conocimiento de los procesos de elaboración de normas que se están llevando a cabo por los distintos órganos gestores de la Administración regional y posibilitar su participación.
-Ofrecer a la ciudadanía la posibilidad de realizar sus aportaciones mediante un cuestionario de respuesta abierta.
-Determinar de forma clara los requerimientos para hacer efectiva la participación para que de una forma homogénea se recoja toda la información al respecto.
-Impulsar canales de participación que permitan interactuar y facilitar el diálogo entre la Administración y la ciudadanía.
La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, declara en su exposición de motivos que uno de sus objetivos es incrementar la participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas. En concreto el artículo 133 regula la participación de la ciudadanía en el procedimiento de elaboración de normas con rango de Ley y reglamentos, señalando respecto a la consulta pública previa una serie de pautas a seguir:
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Cuando: Con carácter previo a la elaboración del proyecto o anteproyecto de ley o de reglamento
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Como: A través del portal web de la Administración competente se recabarán las aportaciones ciudadanas.
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Quienes: Aportaciones de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma acerca de:
- Los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa.
- La necesidad y oportunidad de su aprobación.
- Los objetivos de la norma.
- Las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.
En este sentido, el Consejo de Gobierno de Castilla-La Mancha, mediante Acuerdo de 1 de febrero de 2022, adoptó instrucciones sobre la consulta pública previa en el procedimiento de elaboración normativa.
Fase de Participación
Antecedentes de la norma:Europea:
• La investigación clínica con medicamentos incluye los ensayos clínicos y los estudios observacionales, ambos definidos en el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE
Estatal:
• El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, recoge en su artículo 58 la definición de «estudio observacional» diferenciándolo de «ensayo clínico».
• De acuerdo con el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, estos estudios están sujetos a una regulación específica diferente a la de los ensayos clínicos.
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, clarifica las definiciones aplicables para hacerlas consistentes con las establecidas en el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, introduciendo el término de estudio observacional.
• El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, tiene por objeto establecer las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en España.
Autonómico:
• Orden de 25 de noviembre de 2004, de la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha de las autorizaciones de los estudios observacionales post-autorización en Castilla-La Mancha.
• La Consejería de Sanidad y Bienestar Social reguló esta materia mediante la Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.
Esta Orden pretende resolver aquellos aspectos que son incompatibles con el contenido del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, y dar respuesta a los promotores de los estudios observacionales de los requisitos adicionales para que puedan autorizarse e iniciarse estos estudios en los centros de Castilla-La Mancha.
Es necesario actualizar el contenido la Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, mediante una nueva orden, para adecuarla al nuevo Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, teniendo en cuenta que en el mismo se han incluido modificaciones sustanciales en relación a los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos como son: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no realizará la clasificación previa de todos los estudios clínicos o epidemiológicos, sino que serán los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm) los que emitan un dictamen favorable que será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional. La función de los CEIm es evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios clínicos, ya sean ensayos clínicos o estudios observacionales con medicamentos. En el caso de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, una vez obtenido el dictamen favorable del CEIm, las autoridades sanitarias competentes podrán establecer requisitos adicionales para que puedan iniciarse dichos estudios en los centros de su competencia. El establecimiento de estos requisitos deberá justificarse en criterios de factibilidad o pertinencia, pero no en aspectos del estudio ya evaluados por el CEIm correspondiente. No podrán establecerse requisitos adicionales en aquellos estudios cuyo promotor sea una Administración Pública o en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.
El objeto de esta Orden es adecuar la misma al Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, así como el establecimiento de requisitos adicionales para la realización de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo (en adelante, EOm-SP) en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, el procedimiento de autorización de los EOm-SP, el procedimiento de modificación sustancial de los protocolos de los EOm-SP autorizados y la inspección, suspensión y revocación de autorizaciones, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.2 del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Modificar algunos aspectos de la Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.
- Elaborar una nueva Orden que establezca los requisitos para la realización de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha,
Esta última opción parece la más viable para conseguir los fines que se pretenden; es decir, conseguir un nuevo texto adaptado, principalmente, al Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Puedes participar y hacernos llegar tus opiniones cumplimentando el siguiente FORMULARIO
Fase de Retorno
En la fase de retorno ponemos fin a la consulta pública previa. En esta fase exponemos un informe con los resultados de la consulta, referido al número de participantes, resumen de las opiniones emitidas y aportaciones realizadas.
Ya se puede consultar la documentación.
