La buena práctica administrativa y los principios de accesibilidad, transparencia y participación de la ciudadanía en los asuntos públicos, aconsejan, a través de este Portal de Participación, sustanciar consulta pública con carácter previo a la elaboración de anteproyectos y proyectos de ley y reglamentos, dando asimismo aplicación al Acuerdo del Consejo de Gobierno de 1 de febrero de 2022, por el que se dictan instrucciones sobre la consulta pública previa en el procedimiento de elaboración normativa.
Fase de Inicio
A través de este espacio se pretende:
-Que la ciudadanía tenga conocimiento de los procesos de elaboración de normas que se están llevando a cabo por los distintos órganos gestores de la Administración regional y posibilitar su participación.
-Ofrecer a la ciudadanía la posibilidad de realizar sus aportaciones mediante un cuestionario de respuesta abierta.
-Determinar de forma clara los requerimientos para hacer efectiva la participación para que de una forma homogénea se recoja toda la información al respecto.
-Impulsar canales de participación que permitan interactuar y facilitar el diálogo entre la Administración y la ciudadanía.
La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, declara en su exposición de motivos que uno de sus objetivos es incrementar la participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas. En concreto el artículo 133 regula la participación de la ciudadanía en el procedimiento de elaboración de normas con rango de Ley y reglamentos, señalando respecto a la consulta pública previa una serie de pautas a seguir:
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Cuando: Con carácter previo a la elaboración del proyecto o anteproyecto de ley o de reglamento
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Como: A través del portal web de la Administración competente se recabarán las aportaciones ciudadanas.
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Quienes: Aportaciones de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma acerca de:
- Los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa.
- La necesidad y oportunidad de su aprobación.
- Los objetivos de la norma.
- Las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.
En este sentido, el Consejo de Gobierno de Castilla-La Mancha, mediante Acuerdo de 1 de febrero de 2022, adoptó instrucciones sobre la consulta pública previa en el procedimiento de elaboración normativa.
Fase de Participación
Antecedentes de la norma:Ámbito estatal:
- La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
- La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
- El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Ámbito autonómico:
- La Ley Orgánica 9/1982, de 10 de agosto, de Estatuto de Autonomía de Castilla-La Mancha, en su artículo 31.1.17.º otorga a la Junta de Comunidades competencias exclusivas para el fomento de la investigación y, en su artículo 32.3, competencias para el desarrollo legislativo y la ejecución en materia de sanidad e higiene, promoción, prevención y restauración de la salud, incluyendo la coordinación hospitalaria.
- La Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha, en su artículo 62.1, establece que el Sistema Sanitario de Castilla-La Mancha deberá fomentar las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso y mejora de la calidad.
- La Orden de 8 de junio de 1994, de la Consejería de Sanidad, de Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica, regula en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
Se pretende adaptar la normativa de Castilla-La Mancha a la normativa básica estatal, ya que la Orden de 8 de junio de 1994, de la Consejería de Sanidad, vigente en la actualidad, no contempla la referencia a los CEI; y, además, regular a nivel autonómico el CEIm.
En España, la Ley 14/2007, de 3 de julio, establece como garantía, en el campo de la investigación biomédica, el requerimiento del informe emitido por el CEI favorable, previo y preceptivo, a la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación con seres humanos o su material biológico.
Con el fin de asegurar su independencia e imparcialidad, la citada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que los CEI correspondientes a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administración general del Estado, por el órgano competente de la misma. En su artículo 16, esta Ley regula que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el CEI correspondiente y autorizada por el órgano autonómico competente.
El CEIm es un CEI acreditado específicamente para la evaluación de estudios de investigación sobre seres humanos con medicamentos y productos sanitarios, cuya puesta en marcha requiere del informe favorable previo de estos comités. En este sentido, el CEIm deberá cumplir, además de los requisitos establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en su normativa de desarrollo, los requisitos de acreditación específicos que fija el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
La normativa de Castilla-La Mancha no se ha adaptado aún a la Ley 14/2007, de 3 de julio, ya que la Orden de 8 de junio de 1994, de la Consejería de Sanidad, no contempla la referencia al CEI y, además, no está desarrollada la regulación del CEIm a nivel autonómico.
Este proyecto de decreto tiene por objeto la regulación de los siguientes órganos:
a) Los comités de ética de la investigación (CEI).
b) El Comité de Ética de Investigación con Medicamentos de Castilla-La Mancha (CEIm-CLM).
No existen soluciones alternativas a la elaboración de este futuro decreto, ya que es necesario para conseguir los objetivos de adaptación a la normativa básica estatal y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos legales para la realización de cualquier proyecto de investigación con seres humanos o su material biológico, así como para la derogación de la actual Orden de 8 de junio de 1994, de la Consejería de Sanidad.
Conforme a lo expuesto anteriormente, la única solución factible es un proyecto de Decreto del Consejo de Gobierno.
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