Consulta pública previa sobre el Proyecto de decreto de los comités de ética de la investigación en Castilla-La Mancha

Organismo: Consejería de Sanidad - Estado: Abierto

La buena práctica administrativa y los principios de accesibilidad, transparencia y participación de la ciudadanía en los asuntos públicos, aconsejan, a través de este Portal de Participación, sustanciar consulta pública con carácter previo a la elaboración de anteproyectos y proyectos de ley y reglamentos, dando asimismo aplicación al Acuerdo del Consejo de Gobierno, de 28 de febrero de 2017, por el que se adoptan medidas para habilitar la consulta pública previa en el procedimiento de elaboración normativa.

Enlace permanente: https://participacion.castillalamancha.es/node/1226

Fase de Inicio

 A través de este espacio se pretende:

-Que la ciudadanía tenga conocimiento de los procesos de elaboración de normas que se están llevando a cabo por los distintos órganos gestores de la Administración regional y posibilitar su participación.

-Ofrecer a la ciudadanía la posibilidad de realizar sus aportaciones mediante un cuestionario de respuesta abierta.

-Determinar de forma clara los requerimientos para hacer efectiva la participación para que de una forma homogénea se recoja toda la información al respecto.

-Impulsar canales de participación que permitan interactuar y facilitar el diálogo entre la Administración y la ciudadanía.

La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, declara en su exposición de motivos que uno de sus objetivos es incrementar la participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas. En concreto el artículo 133 regula la participación de la ciudadanía en el procedimiento de elaboración de normas con rango de Ley y reglamentos, señalando respecto a la consulta pública previa una serie de pautas a seguir:

  1. Cuando: Con carácter previo a la elaboración del proyecto o anteproyecto de ley o de reglamento

  2. Como: A través del portal web de la Administración competente se recabarán las aportaciones ciudadanas.

  3. Quienes: Aportaciones de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma acerca de:

  • Los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa.
  • La necesidad y oportunidad de su aprobación.
  • Los objetivos de la norma.
  • Las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.

En este sentido, el Consejo de Gobierno de Castilla-La Mancha, mediante Acuerdo de 28 de febrero de 2017, adoptó medidas para habilitar la consulta pública previa en el procedimiento de elaboración normativa.

Fase de Participación

Antecedentes de la norma:

Los comités de ética de la investigación (CEI) evalúan y vigilan el desarrollo de la investigación biomédica, controlando que esté bien diseñada y aporte valor científico y social, a la vez que cumple con los requisitos legales de factibilidad, pertinencia y protección de los derechos de las personas participantes.

La normativa estatal de los últimos años sobre investigación biomédica ha ampliado las responsabilidades de los CEI, al incorporar los reglamentos y directivas europeas sobre esta materia y regular la protección de los derechos de las personas sometidas a investigación, teniendo en cuenta los principios del Convenio del Consejo de Europa sobre los derechos del hombre y la biomedicina, que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000; lo establecido por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; y por la Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes.

Este proyecto de decreto tiene como finalidad dar respuesta a la necesidad de adaptación a este nuevo marco normativo, generando una red coordinada y especializada de comités para la evaluación de los estudios de investigación con seres humanos y sus muestras biológicas.

Los antecedentes normativos son los siguientes:

Ámbito estatal: La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, regula, en su artículo 12, los requisitos mínimos de acreditación de los CEI y determina sus funciones. El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, regula con carácter básico, en su Capítulo IV, la acreditación, composición y normas de funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, especifica las características de validación y evaluación de dichos estudios, que corresponde a los CEIm.

Ámbito autonómico: La Orden de 8 de junio de 1994, de Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica, regula en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

Problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma:

Se pretende adaptar la normativa de Castilla-La Mancha a la normativa básica estatal, ya que la Orden de 8 de junio de 1994, de Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica, vigente en la actualidad, no contempla la referencia al CEI. Además, no está desarrollada a nivel autonómico la regulación del CEIm.

 

Necesidad y oportunidad de su aprobación:

En España, la Ley 14/2007, de 3 de julio, establece como garantía, en el campo de la investigación biomédica, el requerimiento del informe emitido por el CEI favorable, previo y preceptivo, a la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación con seres humanos o su material biológico.

Con el fin de asegurar su independencia e imparcialidad, la citada Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que los CEI correspondientes a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administración general del Estado, por el órgano competente de la misma. En su artículo 16, esta Ley regula que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el CEI correspondiente y autorizada por el órgano autonómico competente.

El CEIm es un CEI acreditado específicamente para la evaluación de estudios de investigación sobre seres humanos con medicamentos y productos sanitarios, cuya puesta en marcha requiere del informe favorable previo de estos comités. En este sentido, el CEIm deberá cumplir, además de los requisitos establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en su normativa de desarrollo, los requisitos de acreditación específicos que fija el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

La normativa de Castilla-La Mancha no se ha adaptado aún a la Ley 14/2007, de 3 de julio, ya que la Orden de 8 de junio de 1994, de Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica, no contempla la referencia al CEI. Además, no está desarrollada la regulación del CEIm a nivel autonómico.

Objetivos de la norma:

Este proyecto de decreto tiene por objeto la regulación de los siguientes órganos:

a) Los comités de ética de la investigación (CEI).

b) Los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm).

Posibles soluciones alternativas, regulatorias y no regulatorias:

No existen soluciones alternativas a la elaboración de este futuro decreto, ya que es necesario para conseguir los objetivos de adaptación a la normativa básica estatal y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos legales para la realización de cualquier proyecto de investigación con seres humanos o su material biológico, así como para la derogación de la actual Orden de 8 de junio de 1994, de Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

Para dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 133.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se formula consulta a la ciudadanía, previa a la elaboración de este proyecto de decreto, para que los ciudadanos y organizaciones puedan aportar sus opiniones y sugerencias sobre los aspectos planteados en este documento.

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Fase de Retorno

En la Fase Retorno ponemos fin a la Consulta Pública Previa. En esta fase exponemos un Informe con los resultados de la Consulta, referido al número de participantes, resumen de las opiniones emitidas y aportaciones realizadas.

En breve estará disponible la documentación.