La buena práctica administrativa y los principios de accesibilidad, transparencia y participación de la ciudadanía en los asuntos públicos, aconsejan, a través de este Portal de Participación, sustanciar consulta pública con carácter previo a la elaboración de anteproyectos y proyectos de ley y reglamentos, dando asimismo aplicación al Acuerdo del Consejo de Gobierno de 1 de febrero de 2022, por el que se dictan instrucciones sobre la consulta pública previa en el procedimiento de elaboración normativa.
Fase de Inicio
A través de este espacio se pretende:
-Que la ciudadanía tenga conocimiento de los procesos de elaboración de normas que se están llevando a cabo por los distintos órganos gestores de la Administración regional y posibilitar su participación.
-Ofrecer a la ciudadanía la posibilidad de realizar sus aportaciones mediante un cuestionario de respuesta abierta.
-Determinar de forma clara los requerimientos para hacer efectiva la participación para que de una forma homogénea se recoja toda la información al respecto.
-Impulsar canales de participación que permitan interactuar y facilitar el diálogo entre la Administración y la ciudadanía.
La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, declara en su exposición de motivos que uno de sus objetivos es incrementar la participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas. En concreto el artículo 133 regula la participación de la ciudadanía en el procedimiento de elaboración de normas con rango de Ley y reglamentos, señalando respecto a la consulta pública previa una serie de pautas a seguir:
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Cuando: Con carácter previo a la elaboración del proyecto o anteproyecto de ley o de reglamento
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Como: A través del portal web de la Administración competente se recabarán las aportaciones ciudadanas.
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Quienes: Aportaciones de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma acerca de:
- Los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa.
- La necesidad y oportunidad de su aprobación.
- Los objetivos de la norma.
- Las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.
En este sentido, el Consejo de Gobierno de Castilla-La Mancha, mediante Acuerdo de 1 de febrero de 2022, adoptó instrucciones sobre la consulta pública previa en el procedimiento de elaboración normativa.
Fase de Participación
Antecedentes de la norma:La norma objeto de modificación es el Decreto 24/2011, de 12 de abril, de la documentación sanitaria en Castilla-La Mancha, que desarrolla reglamentariamente el capítulo IV del título I de la Ley 5/2010, de 24 de junio, sobre derechos y deberes en materia de salud de Castilla-La Mancha. Regula, entre otros aspectos, el contenido, uso, acceso, custodia, conservación y comunicación de los datos contenidos en la historia clínica.
Desde su aprobación se han producido cambios normativos relevantes, en particular la aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, la aprobación de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, y la adopción del Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud. A ello se suma la evolución del régimen civil de apoyo a las personas con discapacidad.
1º. Superar las referencias normativas y terminológicas desactualizadas del Decreto 24/2011, de 12 de abril, relativas al régimen anterior de protección de datos personales y a la representación de personas incapacitadas, que no se corresponden con el marco jurídico vigente.
2º. Cubrir la ausencia de previsiones sobre el derecho de las personas pacientes a conocer los accesos realizados a su historia clínica electrónica, reconocido en el Reglamento (UE) 2025/327.
3º. Resolver la inseguridad jurídica existente en el acceso a la historia clínica en supuestos que la regulación actual no contempla o regula de forma insuficiente: los procedimientos de exigencia de responsabilidad patrimonial, civil o penal derivados de la asistencia sanitaria, los datos relacionados con el nacimiento y la filiación materna, la cesión de datos a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad y la comunicación de datos a la Seguridad Social y a las mutuas colaboradoras.
4º. Ajustar la periodicidad del ejercicio del derecho de acceso y el procedimiento para ejercerlo a lo previsto en la normativa europea, estatal y autonómica, evitando duplicidades o contradicciones con ella.
La aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 y de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, exige sustituir las referencias al régimen anterior de protección de datos, adaptar la terminología empleada y adecuar la regulación del tratamiento de datos de salud y del ejercicio de derechos sobre ellos. Mantener un decreto con remisiones a normas derogadas o a categorías jurídicas superadas genera inseguridad jurídica para las personas pacientes, los profesionales, los centros sanitarios y las Administraciones públicas.
Resulta necesario, además, adecuar el artículo 17 al sistema vigente de medidas de apoyo a las personas con discapacidad, que sustituye la antigua representación de las personas incapacitadas por un modelo basado en el respeto de la voluntad, los deseos y las preferencias de la persona interesada.
La aprobación del Reglamento (UE) 2025/327, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, hace oportuno incorporar ahora el derecho de la persona paciente a conocer los accesos a su historia clínica electrónica, anticipando la adaptación progresiva de los sistemas de información clínica a su calendario de aplicación.
Por último, la práctica asistencial y administrativa demuestra la conveniencia de contar con una regulación expresa del acceso a la historia clínica en los procedimientos de responsabilidad derivados de la asistencia sanitaria. Esa regulación debe garantizar tanto el acceso estrictamente necesario de los órganos competentes como el derecho de defensa de los profesionales, con las debidas garantías de confidencialidad y trazabilidad. También procede reforzar la protección de la información clínica frente a requerimientos de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, que pasarán a requerir autorización judicial, y actualizar la comunicación de datos a la Seguridad Social y a las mutuas colaboradoras.
La modificación pretende los siguientes objetivos:
Adaptar el Decreto 24/2011, de 12 de abril, al Reglamento (UE) 2016/679, a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, y a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, actualizando el tratamiento y la comunicación de datos de salud (artículos 9, 12, 14, 15, 28 y 29) y reforzando las medidas técnicas y organizativas de seguridad y trazabilidad de la documentación clínica.
Adecuar el ejercicio del derecho de acceso a la historia clínica por parte de menores de edad y de personas con discapacidad (artículo 17), la periodicidad de dicho ejercicio (artículo 20) y el procedimiento aplicable (artículo 23). Respecto a este último, se limita el contenido reglamentario a los aspectos organizativos y se remite a la normativa europea, estatal y autonómica el régimen de plazos, límites y garantías.
Incorporar el derecho de la persona paciente a conocer los accesos a su historia clínica electrónica (artículo 19), de modo que la información comprenda la identidad de quien accede, la fecha y hora del acceso y los datos o documentos consultados, y esté disponible al menos tres años.
Regular específicamente la comunicación de los datos de la historia clínica relativos al nacimiento y a las pruebas necesarias para determinar la filiación materna (artículo 26) y el acceso a la historia clínica en los procedimientos de exigencia de responsabilidad patrimonial, civil o penal derivados de la asistencia sanitaria (nuevo artículo 26 bis).
Establecer que la cesión de datos o el acceso a la historia clínica por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad requiera autorización judicial, y actualizar la comunicación de datos a las entidades gestoras y servicios comunes de la Seguridad Social y a las mutuas colaboradoras (artículo 27).
Prever la adaptación progresiva de los sistemas de historia clínica electrónica al Espacio Europeo de Datos de Salud mediante una disposición adicional.
En definitiva, la norma busca mejorar la seguridad jurídica de pacientes, profesionales, centros sanitarios y Administraciones públicas, y garantizar el derecho a la protección de datos y a la intimidad de las personas, sin imponer cargas administrativas innecesarias.
Se ha valorado la posibilidad de incorporar esta previsión mediante una modificación de rango legal y mediante la aprobación de un nuevo Decreto. No obstante, estas vías exigen una tramitación más dilatada, por lo que se considera que la modificación del decreto es el instrumento más ágil para alcanzar los objetivos perseguidos.
Tampoco se estima adecuada una solución no regulatoria, que obligaría a articular un criterio de actuación para el período transitorio hasta la aplicación efectiva de la normativa europea, en un contexto en el que los criterios jurisprudenciales y los de la autoridad de control en materia de protección de datos no son plenamente coincidentes. Una solución de este tipo no ofrecería la seguridad jurídica que proporciona una norma reglamentaria.
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